Van MDD naar MDR

Met een jaar vertraging vanwege Covid-19 eindigt per 26 mei 2021 de transitieperiode en treed de nieuwe MDR (Medical Device Regulation) alsnog in werking. Deze nieuwe wetgeving is centraal opgesteld en is van kracht in alle Europese lidstaten. Het doel van deze nieuwe wet is het verder vergroten van de patiëntveiligheid.

Elk medisch hulpmiddel valt onder de MDR. Een medisch hulpmiddel is een instrument, apparaat, software of elk ander artikel dat is bestemd voor diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekte, letsel of beperking bij de mens. 

Als Yourizon leveren en onderhouden we medische alarmeringssystemen en deze vallen dus ook onder de MDR. De risico-classificatie van deze, voornamelijk op software gebaseerde systemen, gebeurt net zoals binnen de MDD op basis van het beschreven beoogd gebruik (‘intended use’). In die zin is er niet veel gewijzigd. Wat wél is gewijzigd, is de definitie van software binnen de MDR. Hierdoor valt er niet alleen meer software onder de regelgeving, maar valt deze ook sneller in een hogere risicoklasse als voorheen. 

De medische alarmeringssystemen welke wij leveren kunnen worden ingezet om informatie te verstrekken aan zorgprofessionals voor diagnostische en therapeutische doeleinden. De MDR kijkt nadrukkelijker dan de MDD naar de gevolgen op het moment dat deze informatie niet, niet juist of onvolledig zou zijn. In dat geval kan dit ernstige gevolgen hebben voor de gezondheidstoestand van een patiënt of een chirurgische ingreep als gevolg hiervan noodzakelijk zijn. En daarmee vallen medische alarmeringssystemen binnen de MDR in de zwaardere risicoklasse IIb, met veel zwaardere eisen voor de productveiligheid en het kwaliteitssysteem van de fabrikant als gevolg.

Wat betekent de MDR voor zorgorganisaties in het bezit van een medisch alarmeringssysteem?
Ten eerste komt de CE markering op basis van de MDD voor oudere medische apparaten te vervallen. Dit betekent dat de leverancier moet worden gevraagd naar de nieuwe certificering volgens MDR en het bijbehorend beoogd gebruik. Dit heeft dus ook consequenties voor oudere medische alarmeringssystemen, die zonder aanpassingen zeer waarschijnlijk niet langer gaan voldoen aan de nieuwe wetgeving.

Ten tweede zijn er aanvullende eisen voor de traceerbaarheid van medische devices, die het mogelijk maken om deze in de gehele keten te volgen. Elk device krijgt binnen de MDR een unieke device identificatie (UDI) en van de zorginstelling wordt verwacht dat zij bij gaan houden welke medische devices zij in gebruik hebben.

Tot slot moeten alle incidenten, verwondingen en sterfgevallen worden gemeld op een EU-portaal door de fabrikant van het device. Hier zullen de fabrikant en de instelling dus nauw moeten gaan samenwerken om te borgen dat alle relevante meldingen ook in de centrale database opgeslagen gaan worden.

Wil u weten of u uw bestaande medische alarmeringssystemen ook onder de MDR kunt blijven gebruiken of heeft u vragen over de MDR? Wij helpen u graag.